Е66. Ожирение.

г) видам лекарственных форм, зарегистрированным в России

Лекарственная форма - капсулы в блистерной упаковке 120мг х 21.

2. Кодирование лекарственного средства [6]:

а) Цифровое

- определение кодов по К-ОКП, ОКДП, МКБ-10.

-расшифровка кодов по К-ОКП, ОКДП, МКБ-10.

К - ОКП

93 0000 Медикаменты, химико - фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения

93 5000 Витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты).

93 5900 Витамины, их аналоги, коферменты, ферменты и аминокислоты прочие.

93 5920 Ферменты.

ОКДП

2423000 Фармацевтические препараты, медицинские химические вещества и лекарственные растительные продукты.

2423570 Витамины, их аналоги, коферменты, ферменты и аминокислоты прочие.

2423572 Ферменты.

б) Штриховое

-                     определение кода по РЛС-2000

-                     7680542829005

- расшифровка кода по стране, зарегистрировавшей код.

-                     768 - Швейцария

-                     0542 - Хоффман-Ля-Рош

-                     82900 – Ксеникал

-                     5 – контрольное число

2.2.1.3. Характеристика лекарственного средства:

1. Оригинальный препарат или воспроизведенный (дженерик):

Ксеникал - оригинальный препарат фирмы Хоффман-Ля-Рош.

2. Дата первой регистрации в нашей стране и дата последней перерегистрации [7]:

Дата первой регистрации: 20.04.99г.

Регистрационный номер 011042.

Перерегистрации не было.

3. Перечень лекарственных форм, зарегистрированных в России.

В Росси зарегистрирован Ксеникал, капсулы по 120мг х 21, по 120мг х42 и 120мг х 84.

4. Перечень синонимов, зарегистрированных в России.

Орлистат. На данный момент на российском рынке не зарегистрировано синонимов Ксеникала, производимых другими фирмами.

5. Наличие аналогов на отечественном рынке.
Полностью аналогичных препаратов на отечественном рынке пока нет, но препараты, применяемые в той же области (лечение ожирения), имеются. Среди них такие как: Лиотиронин, Дексфенфлурамин (Изолипан), Фенилпропаноламин, Диетпласт, Диетрин, Цитримакс, Супер Система-6, Slim Master, Fat Burner, Гуарем, Минифаж, Струмель, Эдас 107, Нова Фигура и т.д.

2.2.1.4. Качество лекарственного средства

1. Название и номер документа, регламентирующего качество

Нормативный документ НД 42-9986-99

2. Европейская Фармакопея, Американская Фармакопея

Производится продукт в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 (для отечественных) или GMP (для импортных).

Препарат Ксеникал соответствует требованиям нормативных документов, указанных выше. (Сертификат соответствия и Сертификат анализа прилагаются).

3. Влияние различных факторов на потребительные свойства и качество лекарственного средства и лекарственных форм на его основе, способы защиты товаров по этапам жизненного цикла:

а) на технологическом этапе - влияние исходного сырья

Много лет назад ученые компании "Рош" приступили к созданию коллекции грибков и бактерий в поисках новых препаратов, которые могли бы найти применение для лечения ожирения. Они подвергли скринингу 1200 микроорганизмов, полученных из проб почв, взятых на Майорке (Испания), на предмет ингибиторной активности в отношении желудочно-кишечных липаз. Самым активным и стабильным оказалось вещество, синтезируемое микроорганизмом Streptomyces toxitricini, которое получило название "липстатин". После установления структуры липстатина "Рош" синтезировало его более стабильное, частично гидрогенезированное производное - тетрагидролипстатин (Орлистат, Ксеникал)[4].

б) на этапе обращения:

На действующее вещество оказывают влияние такие факторы внешней среды, как температура, влажность и газы, находящиеся в окружающей среде. Хранят в соответствии с ПРИКАЗОМ от 13 ноября 1996 г. N 377 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ.

2.2.1.5. Товароведческий анализ упаковки.

Наименование ЛС Ксеникал капс. 120мг № 21

Упаковка Контурная ячеистая блистерная на 21 капс.

Маркировка

Факторы, вл. на свойства

-                     Усл. хранения. При t до 25С (в защ. от влаги месте)

-                     Первичная упаковка пр. Полиэтилен, фольга

-                     Вторичная упаковка пр. Картонная пачка

-                     Рег. № П-8-242 № 011042

-                     Срок годности 02. 2010

-                     З-д изгот-ль Ф. Хоффман - Ля Рош Лтд., Швейцария

2.2.1.6. Маркетинговый анализ упаковки

Размер упаковки: длина 11 см, ширина 9 см, высота 1,7 см ;

Коробка: белого цвета, надписи выполнены темно- синим и светло-салатовым цветом (фирменный цвет логотипа производителя). Плоская прямоугольная пачка, довольно большая, глянцевый картон, защищает контурную ячеистую упаковку от действия света и механических повреж- дений. Годен до 02.2010, В1345 MFD 02.2007 расположены на торцевой поверхности пачки, имеется штриховое кодирование, на задней поверхности условия хранения и отпуска, на боковой поверхности указан производитель. Упаковка стандартна (используется во всех странах), имеет удобный размер, форму, удачно подобраны цвет и материал, маркировка полная, имеется штрих-код, экономически выгодна. Упаковка соответствует общей маркетинговой стратегии.

2.2.1.7. Маркетинговые исследования продукта

1. Как отпускается препарат в аптеке (по рецепту или без рецепта) Отпускается по рецепту врача.

2. Входит препарат в перечень:

а) жизненно важных препаратов – нет;

б) обязательный ассортимент для аптек всех форм собственности – нет;

в) аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных – нет;

г) аптечных учреждений, обслуживающих больных в стационаре – нет.

Примечание. Пункты а),б),в),г) - Ассортиментный перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обязательный для аптечных учреждений всех форм собственности (обязательный ассортимент) - Приложение к Приказу № 142 от 30.09.97).

д) список препаратов, отпускаемых льготным категориям больных – нет;

Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой в г. Москве - Приложение к распоряжению мэра № 326-РМ от 28.04.97).

2.2.1.8. Этап жизненного цикла лекарственного средства:

 а) по датам первой и последней регистрации препарат, Ксеникал находится в фазе выведения на рынок;

б) по темпам прироста динамики сбыта препарат также находится в фазе выведения на рынок.

По данным одной белгородской аптеки реализация составила (ООО "Биофарм", аптечный пункт ул. Семашко 32):

* В апреле 2008г. - 16 шт.

* В мае 2008г. - 15 шт.

* В июне 2008г. - 21 шт.

* В июле 2008г. - 19 шт.

* В августе 2008г. - 18 шт.

* В сентябре 2008г. - 15 шт.

2.2.1.9. Анализ ассортимента

а) промышленного (на основании справочных данных):

Фирма Ф. Хоффман-Ля Рош выпускает препарат Ксеникал в трех лекарственных формах: капсулы 120 мг х 21 в блистерной упаковке, капсулы 120 мг х 42 в блистерной упаковке и капсулы 120 мг х 84 в блистерной упаковке, и все они в России зарегистрированы

б) торгового ассортимента в одной из конкретных аптек, выбранных мною для изучения, раз в месяц в течение 7 месяцев - сеть аптек фирмы ООО "Биофарм".

В выбранных аптеках в течение 7 месяцев наблюдения присутствовал полный торговый ассортимент.

в) расчет коэффициентов широты, глубины и полноты ассортимента в аптеке.

* Расчет коэффициента широты:

Широта ассортимента - это количество групп товаров, имеющихся в аптеке. Для оценки используется относительный показатель - коэффициент широты:

Кш = Шф/Шб , где

Шф - (широта фактическая) - кол-во групп товаров, имеющихся в аптеке, равна 16 (ООО "Биофарм" Семашко, 32).

Шб - (широта базовая) - кол-во групп товаров, представленных в ОКП, равна 18 (по РЛС 2007, стр. 1127).

Кш = 16/18 = 0,89

* Расчет коэффициента полноты.

Полнота ассортимента - это кол-во товарных подвидов одной группы, имеющихся в аптеке. Для оценки используется относительный показатель - коэффициент полноты:

Кп = Пф/Пб , где

Пф - (полнота фактическая) - кол-во товарных подвидов одной группы, имеющихся в аптеке, равна 8 (ООО "Биофарм" Семашко, 32).

Пб - (полнота базовая) - кол-во товарных подвидов одной группы, представленных в ОКП, равна 12 (по РЛС 2007, стр. 1159).

Кп = 8/12 = 0,67

* Расчет коэффициента глубины:

Глубина ассортимента - это кол-во товарных разновидностей одной группы, имеющихся в аптеке. Для оценки используется относительный показатель - коэффициент глубины:

Кг = Гф/Гб , где

Гф - (глубина фактическая) - кол-во товарных разновидностей одной группы, имеющихся в аптеке, равна 3 (ООО "Биофарм" Семашко, 32).

Гб - (глубина базовая) - кол-во товарных разновидностей одной группы, представленных в ОК, равна 3 (по РЛС 2007, стр. 1477).

Кг = 3/3 = 1

2. 2. 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.

2.2.2.1. Фирма производитель изучаемого лекарственного средства

Краткая история фирмы

Фирма "Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд." была основана в 1896 году в Базеле (Швейцария) Фрицем Хоффманом, который вместе со своей женой, дочерью банкира Адель ля Рош и дал имя компании.

В самом начале существования фирмы Ф. Хоффманн организовал сеть агентов в других странах, таких как Италия, Франция, Германия, Англия, США, Япония и Россия. За короткий период это позволило Рош занять лидирующую позицию в международном здравоохранении. В 1897 году в Рош работало около 50 человек, а в 1914 году численность сотрудников в различных странах превысила 700 человек. Постепенно Рош превратилась в компанию, выпускающую самую разнообразную продукцию. В частности, в ее состав вошли подразделения фармацевтических препаратов, витаминов, тонких химических веществ, диагностического оборудования, которые представляют собой полный спектр средств для проведения профилактики, диагностики и терапии.

Помимо вышеназванного, группа Рош во главе с материнской компанией "Рош Холдинг Лтд." (Базель) превратилась в крупнейшего мирового производителя ароматических веществ и пищевкусовых добавок. Акцент, сделанный на исследовательскую работу, сработал и привел к мощному прорыву в области фармацевтики и всеобщему признанию. В Базеле (Швейцария), Натли (США), Велвин Гарден Сити (Англия) и Камакуру (Япония) были организованы четыре крупных научно-исследовательских центра, чтобы обеспечить Рош все более высококачественными продуктами и технологиями.

Сегодня Рош является одним из лидеров международного рынка здравоохранения и осуществляет деятельность более чем в ста странах. В компании работают более 50 000 сотрудников. Каждый год свыше 2 млрд. долларов США инвестируются в научные исследования и развитие.

История Рош в России

Стремительно достигнутое процветание Рош было тесно связано с дореволюционной Россией. Во время деловой поездки по Австрии в 1896 году Фриц Хоффманн встретился с доктором Шнирером, который установил контакты с Россией. За короткое время и благодаря хорошо организованной рекламной компании продукция Рош становится все более популярной в России. Такие препараты, как Соролин, Айрол и Тиокол завоевывают высокий спрос. Но глубокие связи Рош с Россией возникли не только благодаря развитию бизнеса. Фриц Хоффманн по достоинству оценил "широту души и твердость купеческого слова", когда дважды путешествовал по России.

Капиталы Адель Ля Рош удачно сочетались с энергией и предприимчивостью Фрица Хоффманна, да и время это - последнее десятилетие прошлого века - было временем создания фармацевтической промышленности и ее быстрого и бурного расцвета. Первым препаратом, принесшим компании огромный доход, был сироп от кашля - Сиролин.

С самого своего рождения, то есть с 1886 г. компания Хоффман-Ля Рош имела своего представителя в России. Вот он - господин Иосиф Аронштамм. Сначала представитель, затем крупная аптека на Васильевском острове в Санкт-Петербурге, а затем и создание собственного фармацевтического производства в России.

До Великой октябрьской социалистической революции на Россию приходилось 25% торгового оборота Хоффманн-Ля Рош. Уже в 1914 году Рош имела довольно большое количество сотрудников в Швейцарии, Германии, Италии, Франции, Австрии, Великобритании, России, США и Японии. Такие фармацевтические компании международного типа были в начале 20-го века большой редкостью.

Бизнес в России развивался быстро. За короткое время была создана сеть субагентов на территории от Варшавы до Одессы и от Ростова до Казани. Однако после революции 1917 года ситуация начала ухудшаться. Атмосфера опасности, царившая в России, вынудила агентов Рош покинуть страну. Соответственно, после революции компании пришлось свернуть свою деятельность в нашей стране, что, однако, не помешало ей успешно развиваться дальше. В 1919 году новые власти национализировали имущество компании, и торговля с Россией практически прекратилась.

Торговые контакты с Россией возобновились только в 60-х годах. В мае 1988 года Рош получила аккредитацию при Государственном комитете СССР по науке и технике. В январе 1989 года в Москве с участием Рош было создано совместное предприятие "ДИАплюс" для производства наборов для иммунологических тестов.

После распада Советского Союза в 1991 году Рош нуждалась в структурных и организационных изменениях. Эти изменения выразились в разделении совместного предприятия и регистрации ЗАО "Рош Москва" как независимого юридического лица. С тех пор Рош имеет два юридических лица: ЗАО "Рош Москва", с одной стороны, и Представительство "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", с другой. Если первое является коммерческим предприятием, то второе фокусирует свои усилия на научно-информационной деятельности, в частности, исследованиях рынка, клинических испытаниях и предоставлении медицинской информации о продукции фирмы.

Структура Рош

Рош в России включает шесть рабочих структурных подразделений (ODG's - Operating Divisional Groups), а именно:

* ФАРМА Rх (рецептурные препараты)

* ФАРМА ОТС (безрецептурные препараты)

* Витамины и особо чистые химические вещества

* Диагностическое оборудование

* Пищевые ароматизаторы и парфюмерные композиции

В настоящее время фирма занимает ведущее место в мировом фармацевтическом производстве. Фармацевтическое отделение, отделение по произодству витаминов и высокоочищенных химических веществ, а также отделение диагностики охватывают весь спектр здравоохранения: профилактику, диагностику и терапию.

"Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд" имеет прочную репутацию новатора в области здравоохранения, ежегодно вкладывая более 1,2 миллиарда швейцарских франков в научные исследования и разработки, проводимые в различных странах мира. Многие препараты, созданные фирмой, стали вехами в разработке новых, оригинальных лекарственных средств. Компания "Хоффман-Ля Рош" занимает ведущее положение на мировых рынках по таким группам препаратов, как психотропные, антибиотики и противовирусные, противовоспалительные, противораковые, дерматологические, витамины, а также предпринимает значительные усилия в создании сердечно-сосудистых средств и препаратов, влияющих на обмен веществ[4].

2.2.2.2. Разрешено ли предприятию и фирме поставлять продукцию в Россию по паспортам ОТК ( для отечественной продукции) или их сертификатам качества (для импортной продукции):

Фирме "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" разрешено поставлять продукцию в Россию по сертификатам качества.

2.2.2.3. Адрес и телефон представительства в Москве:

"Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд", (Базель, Швейцария) 125445, Москва, ул. Смольная, 24Д, • тел. 258-27-77, факс 258-77-71

2. 2. 3.ЦЕНА.

2.2.3.1. Оптовая цена с учетом НДС 1 упаковки Ксеникал 120 мг №21 у различных посредников (по прайс-листам фирм - дистрибьюторов)- состояние на октябрь 2008 года

1. ООО «Ситифарм» 794р. 49к.

2. ООО «Норманн - плюс» 744р. 68к.

3. ЗАО «Империя - Фарма» 785р. 06к.

4. ЗАО «ЦВ Протек» 713р. 23к.

5. ЗАО «СИА Интернейшнл» 742р. 54к.

6. ООО «Трэдифарм» 744р. 62к.

7. ООО «Морон» 761р. 82к.

8. ООО «Аптека – Холдинг» 737р. 28к.

9. ООО «Оптофарм – Плюс» 780р. 43к.

2.3.2.Розничная цена в 10 различных аптеках и аптечных киосках.

Таблица 3. Розничная стоимость 1 упаковки Ксеникал 120мг №21